历经十余年长跑，全球首个糖尿病新药“冲”过终点线！
10月8日，国家医药产品监督管理局批准华凌医药科技(上海)有限公司(以下简称华凌药业)申报的一类创新药多列汀片(商品名：华糖宁)上市。这是世界上第一个批准上市的葡萄糖激酶激活剂，用于治疗成人II型糖尿病。它可以重塑人体的血糖稳态，具有从源头缓解糖尿病的潜力。
“扎根张江11年以来，我们一直秉承立足中国，研发世界原创新药的理念。多列汀片的研究推进了十年，数据堆了三卡车。是世界首创，没有先例可参考。”中医创始人陈力博士说。
此次获批的多列汀作用于胰岛素、肠道内分泌细胞、肝脏等葡萄糖储存和输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善型糖尿病患者的血糖稳态紊乱。这种药物的上市为II型糖尿病患者提供了一种新的治疗选择。
“葡萄糖激酶是人体内的血糖传感器，它的失效是导致型糖尿病的根本原因。”陈力简介。麦胶蛋白片已被批准用于两种适应症：一是单独用于治疗未经药物治疗的新成年型糖尿病患者；二是与二甲双胍联合应用，治疗已单用二甲双胍但血糖控制效果不佳的成年型糖尿病患者。
从临床前试验到一、二、三期临床试验，再到上市，多利迭片的整个过程都是由中国的科学家、临床专家和中国的企业共同主导的。
张江强大的药物研发生态系统为华凌医药提供了良好的环境。从药物研发的上百次实验，到上亿片的生产，整个过程都得到了张江的大力支持。多利迭片是“张江R & ampd和上海生产”，也是上海试点药品上市许可持有人制度(MAH)推动创新成果快速上市的成功案例。
在坚持打造全球原创新药的过程中，“联合”研发公司；d模式大放异彩：上海药研所实验室用于技术研究，药明康德公司实验室对外开放，委托上海德西诺生物医药有限公司生产药品。解决了药物研发过程中动物实验、细胞实验、生物试验和产品生产的诸多问题。
从研发的开始。从2012年张江d项目到2022年获批上市，多列汀片见证了创新药物研发的十年变迁；上海的环境。多列汀片二期临床试验期间，是否自行建设生产基地是陈力最头疼的问题：“在二期临床试验完成前，投资2亿元建设生产厂的可能性不大，但如果在二期临床试验后才开始建厂，肯定要两三年。”
MAH的实施让这个困境亮了起来。作为首批MAH体制改革试点单位之一，华灵药业节省了上亿元的建厂成本，加快了临床研究进程。“MAH使华凌能够采取合作创新模式，携手药明康德、德西诺等合作伙伴，在保证质量和供应的前提下，加速产品研发和后续生产。”陈力说。
据浦东新区副区长吴强介绍，“华凌药业总承包方”长期不自建实验室、动物室、车间，充分利用张江药谷生态圈，推进新药研发。MAH体系帮助华凌医药完成了产业化的“最后一公里”。
据介绍，浦东在MAH制度、医疗器械注册人制度、便捷通关、知识产权服务等“简政放权、加强监管、改善服务”方面的试点，促进了张江生物医药产业环境向药品生产和商业运营的发展。《上海市浦东新区促进张江生物医药创新高地建设规定》的颁布，为我国的跨越式发展提供了强有力的法律保障
