天津立法赋能基因和细胞产业发展

“目前，细胞科技研发的产品需要按照药品进行管理，一款产品从研发到应用，申报周期较长，可能需要10年左右，这使企业的研发成果很难及时得到推广和应用。”7月30日，顺昊细胞生物技术（天津）股份有限公司（以下简称顺昊细胞）创始人、董事长李相国对科技日报记者说，根据新《条例》，未来企业的科研成果进入应用推广阶段的时间可以大大缩短，极大推动企业产业化进程。

李相国所说的《条例》是天津市十八届人大常委会7月27日审议通过、将于9月1日起施行的《天津市基因和细胞产业促进条例》（以下简称《条例》）。该《条例》以法治方式推动，以创新带动资本、企业、机构、人才集聚，为创新主体和经营主体发挥优势、实现高质量发展营造有利法治环境。

加速基因和细胞行业产业化进程

近年来，基因和细胞技术及产品在医学上的研究和应用快速发展，在一些重大疾病的防治中取得了一系列重要突破。由此，基因和细胞产业也展现出广阔的发展前景和巨大的市场潜力，成为生物医药战略性新兴产业发展的重要赛道。

天津市在基因和细胞领域的科研和产业化发展方面积淀了雄厚的基础条件，具备了较为完备的创新体系，拥有一流的企业、医疗机构和专业团队，形成了贯穿细胞存储、生产制备、质量控制、临床研究应用的全链条的产业体系，取得了一批标志性创新成果。

但是由于种种原因，在天津的细胞产业链中，上游的细胞存储已经发展成熟，中游的科技研发也发展迅猛，然而成果的转化应用和产业化仍有极大的发展空间。

对此李相国深有感触。顺昊细胞已经在细胞科技领域深耕12年，获得了几十项国家专利，特别是生产的人脐带间充质干细胞制剂获得了中国食品药品检定研究院检验合格报告。但是在技术成果的推广应用方面，由于缺乏相应政策的支持，使得企业的产业化进程举步维艰。

“存储与研发的最终目的是为了应用。”天津市干细胞开发应用协会会长、南开大学生命科学学院教授刘林介绍，《条例》第八条、第四十六条都强调要政产学研医协同创新，从政策上支持龙头骨干企业与科研机构、高等学校、医疗机构以多种方式联合合作，这必将打通上中下游的全产业链，让基因和细胞企业多年来取得的科技研发成果，尽快投入推广应用，推动天津市基因和细胞行业的全面、健康、快速发展。

《条例》在第一章就明确提出，为了促进基因和细胞技术及产品在医学上的研究、应用和产业化，将针对基因和细胞技术及产品的研发、生产和服务进行监督管理，而不作为药品管理。同时，《条例》第十八条明确支持符合条件的医疗机构开展基因和细胞技术及产品的临床研究、临床试验。“这些举措将为推动基因和细胞企业的产业化进程扫清障碍。”刘林认为。

让基因和细胞行业更健康规范

在行业高速发展期，由于缺乏相应的行业规范，导致天津市细胞企业良莠不齐。此次《条例》第七条明确，从事基因和细胞技术及产品研发、生产和服务的单位，应当对本单位基因和细胞技术及产品研发、生产和服务的安全负责，采取符合规定的生物安全风险防控措施，制定生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化全过程管理。

刘林认为，这对于多年来始终坚持执行安全规范的合格基因和细胞企业是极大的鼓励，也能够形成优胜劣汰，让安全规范生产的企业能够快速成长，淘汰掉不合格企业，从而带动天津市基因和细胞行业进入健康规范的发展轨道。

为了更加规范基因和细胞行业的发展，对专业人才的需求也更加迫切。《条例》第四十七条提出支持政产学研医合作构建多模式、多层次基因和细胞产业专业人才培养体系，鼓励企业、高等学校、科研机构、医疗机构联合建设人才培养基地。

这与天津市干细胞开发应用协会当前的工作目标不谋而合。刘林表示：“协会当前的重要工作之一就是大力培养能够熟练进行细胞培养技术操作的技能型人才，建立人才规范。有了《条例》的支持，协会将加快联合高校资源，开展专业培训，为天津市细胞产业化发展输送懂理论、更重实践的合格人才。”（记者 陈 曦）