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国产原研ARNI类降压药首批发货，填补国内空白

2025-06-08 16:00450people

近日，首款国产ARNI类药物信超妥（沙库巴曲阿利沙坦钙片）获国家药监局批准上市。6月6日，信超妥首批产品顺利走下生产线，完成首批发货。这标志着我国首款自主研发、全球第二款获批上市的ARNI类药物正式进入产业化阶段。

填补国内空白，跻身全球前列的原研力量

中国高血压患者面临的挑战不仅仅在于患病率和患病人数，更在于控制率低下和常伴随的心脑肾疾病。根据中国高血压防控指南数据显示，我国成人高血压的控制率仅为16.8%。这一低控制率的背后，既有患者对高血压认识不足的问题，也与治疗手段的选择和依从性不高有关。

传统的五大类降压药物在满足所有患者临床需求方面存在局限性，随着对高血压及其并发症的深入研究，新的治疗策略和新药物的出现为患者带来了新的希望。相比传统降压药物，ARNI（血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂）类药物具有双重降压机制，不仅通过抑制脑啡肽酶对利钠肽的降解，发挥利尿、利钠和扩血管、抗交感神经的效应，其血管紧张素受体阻断作用还可避免脑啡肽酶被抑制后对RAS的代偿激活，起到协同降压作用。

国内一项多中心非对照研究证实，ARNI能显著降低无严重肝、肾功能损害的难治性高血压患者的诊室血压和24h动态血压，提高血压达标率。在最新版中国高血压防治指南中，ARNI被推荐作为高血压初始和维持治疗的常用药物之一。

除了降压以外，还需关注重要器官的保护。ARNI在强效降压同时，发挥心肾保护作用，更好地解决当前临床降压治疗的困境。指南指出，高血压合并心衰患者，优先选用ARNI；ARNI在慢性肾病患者中也具有良好的降压效果，并可改善尿蛋白。

信超妥作为我国自主研发的首款ARNI，突破共晶药物的技术壁垒，成为全球第二个ARNI 共晶药物，实现LBQ657（沙库巴曲主要活性代谢成分）和阿利沙坦同步达峰，有效成分阿利沙坦半衰期延长，具有更佳的血压控制疗效趋势。

Ⅲ期临床研究结果表明，信超妥降压疗效显著并呈明显的剂量依赖性：240mg、480mg每天一次治疗12周后平均诊室坐位收缩压降幅分别为25.07mmHg、28.22mmHg，延长治疗至52周时，仍能持续稳定控压。

阿利沙坦系列 完整的国产原研药家族

据了解，高血压是信立泰重点布局的治疗领域。从患者未被满足的临床需求出发，根据指南分级、分期、分型的诊治原则，除我国首个ARNI类原研共晶药物——信超妥（沙库巴曲阿利沙坦钙片）外，信立泰针对不同级别的高血压患者，还布局了从单药到复方的完整阿利沙坦原研降压药家族，其中包含ARB单药——信立坦（阿利沙坦酯片）、复方单片制剂——复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片）、复立安（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）。

针对不同分期、合并不同靶器官损害及并发症的原发性、继发性和难治性高血压患者，提供基于内皮素受体拮抗剂、醛固酮合成酶抑制剂等创新靶点的药物。此外，针对长期用药的依从性问题，信立泰也正在探索针对AGT靶点的siRNA药物这一新兴技术。

“未来，信立泰将持续以患者为中心，坚持自主创新、科学布局，为实现‘健康中国2030’将血压控制率提升至50%的目标贡献我们的力量。”信立泰相关负责人表示。

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