近日，中国食品药品监督管理局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2014年)》。2014年，全国药品不良反应监测网络共收到132.8万余份药品不良反应/事件报告，比2013年增长0.8%。新增和严重药品不良反应/事件报告34.1万例，占同期报告总数的25.7%。
其中，65岁以上老年人占报告比例的19.9%，比上年提高2.1个百分点。严重不良反应中，65岁以上老年患者占27.3%。随着人口老龄化的发展，老年人用药的安全性需要引起高度关注。
心血管系统用药报告数量上升
2014年，全国有24万多家医疗机构和药品生产经营企业注册成为ADR监测网络用户，并通过该网络提交ADR报告，其中医疗机构仍是主要报告来源。全国94.4%的县报告了药品不良反应，全国平均每百万人报告数达到991例，较2013年有一定增长。报告显示，我国药品不良反应报告覆盖面扩大，发现和收集药品不良反应信息的能力增强，公众用药安全意识进一步增强。
2014年报告的ADR/AE中，涉及系统的前三位ADR/AE依次为皮肤及其附件(27.8%)、胃肠系统(26.3%)和全身损伤(12.2%)，前三位ADR/AE之和为66.3%。
从疑似毒品的统计来看，化学药品占81.2%，中药占17.3%，生物制品占1.5%。抗感染药物报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年下降1.4个百分点。报告的比例已经连续五年下降。心血管类药物占化学类药物的10.2%，较2013年上升0.2个百分点，连续5年呈上升趋势。
报告指出，随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病发病率逐年上升，心血管药物尤其是口服制剂的应用越来越广泛。应进一步加强心血管药物的监测和评价。
六成儿童不良反应祸起抗感染药
由于医学伦理等因素，儿童药物上市前的安全性数据有限，因此对上市后的安全性数据进行分析显得尤为重要。报告显示，2014年共收到0-14岁儿童ADR报告12.2万份，其中严重报告占儿童报告总数的4.4%。男孩和女孩的比例是1.5: 1。涉案疑似药品以化学药品为主，占比84.0%，化学药品中抗感染药物占比76.7%。
报告指出，儿童使用抗感染药物的严重报告比例较低，阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒、红霉素的风险相对突出，应引起重视。从副作用来看，胃肠道损伤更为突出，口服更容易引起儿童胃肠道损伤。抗感染药物引起的不良反应男性儿童比例高于女性儿童，可能与儿童原有疾病的发生率有关。从年龄分布来看，年龄越小，不良反应风险越高。
以炎琥宁注射液为例，2009年原国家美国食品药品监督管理局发布了炎琥宁注射液不良反应信息通报，促使我们关注炎琥宁注射液的安全使用。但炎琥宁注射液的不良反应和严重报告数量逐年上升，严重过敏反应仍然突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应占报告总数的40%以上，不良反应主要为过敏性休克、类过敏反应、呼吸困难等严重过敏反应。
报告建议，幼儿应谨慎合理使用抗感染药物，使用时应权衡该药对患者的风险和益处。此外，许多药物含有相同的成分，混合使用会导致用药过量。最好不要让孩子服用一种以上的感冒咳嗽药。
老年患者合并用药增加风险
2014年，65岁以上老年患者报告的不良反应比例达到19.9%。根据国家a的分析
随着我国人口老龄化的发展，老年患者的合理用药和用药安全越来越受到临床和社会的关注。由于老年人组织器官老化，各系统功能下降，尤其是肝肾功能下降，导致药物的吸收、分布、代谢和排泄能力减弱。此外，老年人多种疾病并存，临床表现复杂，药物种类繁多，增加了不良反应的风险。临床资料显示，服用少于5种药物后不良反应发生率为6%-8%，服用6-10种药物后不良反应发生率会增加到40%。
建议老年患者尽量个体化用药，减少药物种类，注意给药途径和时间，加强给药前和给药中的监督监测。
中药注射剂报告数量增长
2014年，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万份，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于整体报告增长率；严重举报数量增长26.0%，与严重举报整体增长基本一致。
2014年，中药注射剂报告数量居前的类别为调血药、补益药、开窍药、解表药、清热药和祛痰药，占中药注射剂报告总量的97.1%。报告中排名前十的药物分别是清开灵注射液、参麦注射液、双黄连注射液、血塞通注射液、舒血宁注射液、血栓通注射液、丹参注射液、香丹注射液、生脉注射液、痰热清注射液。
报告指出，中药注射剂与其他药物联合使用的现象仍然普遍存在，并且有可能
增加安全风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用;谨慎联合用药。通过对2014年中药注射剂病例报告数量排名前20名药品的用药单位情况分析显示，基层医疗卫生机构(含卫生院、卫生所、个人诊所等)使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。
中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治，而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。