国家药监局：26批（台）医疗器械不合规 涉及牙科种植机、腹部穿刺器等

人民网北京9月23日电(记者孙红丽)来自国家美国食品药品监督管理局官网的消息，近期国家医疗器械抽检结果显示，26批次(套)产品不符合标准要求，涉及电动轮椅、金属接骨板、妇科超声诊断仪、种植牙、一次性腹部穿刺器、手术衣等。

通报称，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家美国食品药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批次(套)产品不符合标准规定。

其中，3辆电动轮椅车分别由临沂于波电动车有限公司、天津众邦康复器材有限公司、天津希泰医疗器械有限公司生产，涉及的最小转弯半径、最大速度、水平道路制动、最大安全坡度制动不符合标准要求。

吹气器1:北京泛星光医疗设备有限公司生产，正常工作温度下涉及的持续泄漏电流不符合标准规定。

金属脊柱棒1批次：韩国梅迪斯株式会社梅迪斯株式会社生产，涉案表面粗糙度不符合标准。

金属接骨板1批：匈牙利索纳蒙托Sanat金属骨科创伤设备制造有限公司生产，涉及的抗弯强度和等效抗弯刚度不符合标准规定。

1 Nd:YAG激光治疗机：武汉晶利尔激光设备有限公司生产，涉及控制器件和仪器精度，激光终端脉冲能量/脉冲串能量不符合标准。

妇科超声诊断仪1套：无锡巴曾影像科技有限公司生产，涉及多普勒模式下检测深度和血流速度误差不符合标准规定。

便携式x光机1台：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、X射线设备半价地板、焦点到皮肤距离不符合标准要求。

种植牙机1台：佛山市邓拓医疗器械有限公司生产，涉及的空载转速不符合标准要求。

一次性腹部穿刺器共使用了三个批次，分别由杭州桐庐医用光学仪器有限公司、郑州康生久泰医疗器械有限公司和江苏丰和医疗器械有限公司生产。涉及的阻气性、密封性、匹配性不符合标准。

三批次手术服：南昌李永德医疗器械有限公司、南昌东海医疗器械有限公司、汕头市澄海建发卫生用品有限公司生产，涉及顶破强力-干态(产品关键区域)、顶破强力-干态(产品非关键区域)、顶破强力-湿态(产品关键区域)、断裂强力-干态(产品关键区域)、断裂强力-。

郑州市李泰医疗器械有限公司、石家庄市康维士医疗器械有限公司生产的3批次一次性人体静脉血标本采集容器，涉及标称液体容量、刻度线、灌装流水线，无菌不符合标准规定。

南昌沃克医疗科技有限公司、桐庐弘毅医疗设备有限公司、杭州康友医疗设备有限公司、桐庐博医医疗设备有限公司、南京美春医疗有限公司、合肥德明电子有限公司、天津博朗科技发展有限公司生产的7款内窥镜用冷光源，涉及正常工作温度下持续泄漏电流、输入功率、正常检查时样品无法正常使用、相关色温、红、绿、蓝光辐射通量比不符合标准。

国家美国食品药品监督管理局表示，对于上述不符合标准的产品，已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》1030101《医疗器械生产监督管理办法》的要求，及时作出行政处理决定，并向社会公布。

此外，省级药品监督管理部门应当督促医疗器械注册者对抽检中不符合标准的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回等级，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查找不合格产品的原因，制定整改措施并按期落实到位。