人民网北京9月16日电(记者孙红丽)国家美国食品药品监督管理局近日发布公告，经湖北省药品监督检验所等4家药品检验机构检验，显示山西国润药业有限公司、湖北同德堂药业有限公司等14家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液、藿香正气水等17批次药品不符合规定。
通知称，标示为山西国润药业有限公司的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定，不合格项目为硫化氢。据报道，乙酰半胱氨酸的巯基在硫化氢的生产或储存过程中脱落，可能与生产灭菌工艺或储存条件有关。
经江西省药品检验检测研究院检验，标示为湖北同德堂药业有限公司生产的2批次藿香正气水不符合规定，不合格项目为甲醇量。据报道，甲醇的量反映了酒或酊剂等酒精制剂中乙醇可能带来的甲醇含量。
经中国食品药品检验所检验，标称河北安国振宇药业有限公司、上海万事成药业有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽同泰拓足堂药业有限公司、亳州圣海中药饮片有限公司、江西中康中药饮片有限公司、广东时珍药业有限公司、甘肃曹国药业有限公司生产的8批次菊花不符合规定，不合格项目为禁用农药残留。
经甘肃省药品检验所检验，四川元上草中药饮片有限公司生产的一批茜草不符合规定，不符合规定的项目包括性状、鉴别。
经中国食品药品检验所检验，河北韩红药业股份有限公司中药饮片厂、新疆恩泽中药饮片有限公司、化州华一中药饮片有限公司生产的4批次紫草不符合规定，不符合规定的项目为性状。
据悉，性状项下记录的外观、气味、味道、溶解度、物理常数等在一定程度上反映了药品的质量特征。中药饮片性状不符合要求，可能涉及药材品种偏差、炮制工艺有缺陷、储存不当等。“鉴别”项主要用于区分药品的特征，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等。薄层色谱法是一种常用的鉴别方法。
国家美国食品药品监督管理局表示，对于上述不合规药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售和使用、召回等风险控制措施，调查不合规的原因，并进行有效的整改。
此外，国家美国食品药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位涉嫌违法行为进行调查，并按规定公开调查结果。
美国食品药品监督管理局官方网站截图
