据国家市场监管总局消息，近日，由全国特殊食品标准化技术委员会组织修订的推荐性国家标准《保健食品中褪黑素的测定》（GB/T 45443-2025）正式发布，将于2025年10月1日起实施。与旧标准相比，新标准有哪些变化？该如何规范褪黑素的生产销售，避免滥用？就上述问题，科技日报记者采访了全国特殊食品标准化技术委员会秘书长钟其顶。
褪黑素是由人体松果体分泌的一种天然激素，具有调节昼夜节律、改善睡眠质量的功能。作为保健食品原料，褪黑素被广泛用于改善睡眠类保健食品中，尤其适用于因时差、倒班或年龄增长导致褪黑素分泌减少的人群。
“该标准的发布与《保健食品原料目录 褪黑素》形成配套，系统优化了检测方法的适用范围、技术参数和操作流程，适用于片剂、软胶囊、颗粒剂、粉剂、口服液、凝胶糖果等多种剂型产品的定量检测。”钟其顶说。
钟其顶介绍，目前，针对片剂、胶囊、粉末、凝胶糖果等不同形态的保健食品，都能用同一套方法开展褪黑素的含量测定。简单来说，就是先用高浓度的酒精溶液，把褪黑素从样品里“泡”出来。但不同形态的样品需采用差异化处理：像凝胶糖果这种样品，得加热融化才能泡得彻底；软胶囊因为含有油脂，要先把油去掉，不然会影响检测结果。泡完以后，再用特定的溶剂把溶液调整到合适的量。检测设备是高效液相色谱仪，它能把褪黑素从混合溶液里单独分离出来。最后通过特定的检测装置，在特定波长“光线”下，就能准确测出褪黑素的含量。
“为了保证结果准确，褪黑素浓度需要控制在1到100微克/毫升；同一样品测两次，误差不能超过平均值的10%，不然就得重新测定。”钟其顶说，此外，针对不同剂型的保健食品，均明确规定了褪黑素的最低检测限标准。
钟其顶表示，相较于旧标准，新标准在多个维度实现了升级与优化。在适用范围上，旧标准仅涵盖胶囊和片剂，而新标准则新增了软胶囊、颗粒剂等当下市场常见剂型，这一调整是为了契合日益丰富的褪黑素产品形态，弥补旧标准覆盖不足的缺陷。
“同时，前处理方法层面，针对新增剂型的特性，新标准进行了专项优化。”钟其顶说，例如，针对软胶囊增加除脂流程，针对凝胶糖果引入加热溶解步骤，确保不同剂型样品的检测准确性。技术参数设定尽量清晰化，提升操作的规范性与检测结果的稳定性；定量方式从单点法改为标准曲线定量法，提升检测精确度，使结果更精准可靠。
业内专家高度评价新国标的意义。有专家表示，精准的检测方法是有效监管的基石。新版褪黑素测定国标采用国际前沿的质谱技术，其超高的灵敏度和特异性，如同为市场监管配备了“高精度显微镜”，能清晰洞察产品中褪黑素的真实情况。这不仅是检测技术的进步，更是对消费者“健康睡眠”诉求的有力回应，对规范行业良性发展至关重要。
“接下来我们会加强宣传培训，把新标准的变化点、关键点详细地讲解给检测行业从业人员，让他们了解为什么要更新标准，以及新的检测方法、技术参数和操作流程有哪些不同，以助推褪黑素保健食品产品的日常监管，有效规避新旧标准并行带来的监管冗余问题，更好地保障市场上褪黑素类保健食品的质量。”钟其顶说。
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