人民网北京10月27日电(记者孙红丽)来自国家美国食品药品监督管理局官网的消息，10月26日，国家美国食品药品监督管理局发布新修订《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)，将于11月1日起施行。
据悉，新版《办法》突出了药品上市许可持有人(以下简称持有人)的主体责任，将召回主体由药品生产企业依法调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品做出更具操作性的处理要求；加强药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对海外药品召回做出相应规定。
哪些药品需要召回？
药品召回是指持有人按照规定程序收回存在质量问题或者其他安全隐患的上市药品，并采取相应措施及时控制风险、消除潜在风险的活动。
新版《办法》包括总则、调查评价、主动召回、责令召回、附则等五章，共33条。明确持有人是控制风险、消除隐患的责任主体。
根据新《办法》的规定，持有人应当依法主动公布药品召回信息。第一类和第二类召回，还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站上发布召回信息，并链接至国家美国食品药品监督管理局网站。
国家美国食品药品监督管理局相关负责人表示，质量问题或者其他安全隐患，是指药品因研究、生产、储存、运输、标签等原因，不符合法定要求，或者存在其他可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括药品研制、生产、储运、标签等原因，不符合药品生产质量管理规范(GMP)、《药品经营质量管理规范》 (GSP)等现行药品质量管理规范的要求，以及标签说明书不完善导致的质量问题或其他安全隐患。被证明对人体健康有潜在危害，并被药品监督管理部门依据《药品管理法》的规定予以封存、扣押的药品，不属于本《办法》的召回范围。
召回的药品应当如何处理？
新版《办法》科学完善了召回药品的处理措施，明确召回药品的标签和储存措施应与正常药品有明显区别，防止错误和混淆；需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者召回药品存放地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构的监督下销毁。
国家美国食品药品监督管理局相关负责人介绍，持有人可根据自身实际，选择在当地药品监督管理部门或公证处监督下销毁，不必将全国流通的药品带回持有人所在地销毁，减少不必要的储存和运输成本。
被召回的药品原则上不能再次投放市场。但如果可以通过更换标签、修改完善说明书、重新包装等方式消除隐患。或者中药饮片不符合药品标准但不影响安全性和有效性，且问题可以通过返工等方式解决的。它们可以在投放市场前得到适当的处理。相关治疗操作应当符合相应药品质量管理规范的要求，不得延长药品有效期或者保质期。
境外持有人如何实施召回？
新版本《办法》规定了海外持有者的召回。境外药品生产涉及境内召回的，由境外持有者指定的境内代理人按照新版《办法》组织实施。境外持有人在境外实施药品召回的，经综合评估，属于相关情形的，其境内代理人应当向所在地省级药品监管部门报告。海外持有者应判断海外召回的情况。如需在中国召回，其国内代理人也应根据n
